Le Canada réglemente les produits de santé naturels (PSN) comme des médicaments et non comme des aliments. Il s'agit de produits tels que les suppléments, les produits d'aromathérapie, les désinfectants pour les mains, les médicaments traditionnels et les produits homéopathiques. Parce qu'ils sont réglementés de la même manière que les médicaments en vente libre, ces produits font l'objet d'un examen rigoureux par Santé Canada, notamment en ce qui concerne les ingrédients, les allégations, les mises en garde, les avertissements, les dosages et les formes posologiques.
Si le fabricant se trouve au Canada, c'est lui qui enregistre le produit. Si le produit est importé, c'est l'importateur qui doit l'enregistrer, et l'importateur est légalement responsable des produits qu'il vend.
Les PSN sont autorisés à faire des allégations qui ne sont pas autorisées pour les denrées alimentaires ; Santé Canada a déterminé que tout liquide oral consommé à raison de moins de 90 ml par portion peut être considéré comme un PSN. Cela signifie que les « boissons de bien-être » ne peuvent pas être enregistrées en tant que PSN et que les ingrédients et les allégations concernant ces boissons sont limités à ceux des denrées alimentaires. Santé Canada considère les sites de médias sociaux et les sites web comme des extensions de l'étiquette, de sorte que toutes les allégations qui y sont faites doivent également être conformes à la réglementation sur les aliments.
À l'heure actuelle, Santé Canada n'exige pas de frais pour l'examen et l'enregistrement des PSN, mais cela devrait changer au cours des prochaines années. Les frais proposés sont importants et pourraient aller de 2 000 $ à plus de 20 000 $ par produit. Santé Canada procède actuellement au triage des demandes afin de faire passer au premier rang les produits qui seront fabriqués au Canada ou vendus au Canada dans les quelques mois suivant leur enregistrement.
Nous pouvons vous aider à naviguer dans le processus de demande, qui est complexe et exige beaucoup d'informations détaillées sur le produit et les ingrédients médicinaux utilisés dans le produit. Contactez-nous pour en savoir plus.
Tout fabricant ou importateur canadien de produits de santé naturels (PSN) doit obtenir une licence de site délivrée par Santé Canada. Les sites doivent disposer d'un programme écrit complet de bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui montre que les produits sont fabriqués de manière cohérente et sûre, et qu'ils sont stockés en toute sécurité avant d'être vendus aux détaillants.
Nous aidons les entreprises à rédiger des programmes de BPF et à les former, ainsi qu'à demander des licences d'exploitation, en fonction de leurs besoins.
Santé Canada n'impose pas actuellement de frais annuels pour une licence de site, mais le ministère a proposé des frais qui pourraient commencer à 11 000 $ par an, selon le type d'activité faisant l'objet de la licence.
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